国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产的全部过程存在未对关键原材料采取比较有效控制措施、洁净区环境监视测定不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

  为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关法律法规，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

  通过对同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进，查询，代理人和规格型号有变化。

  对微信平台查询山东威高骨科公司公众号多次发表 exfuseu产品的介绍和应用，不知道之间是不是存在代理权关系或是其它合作关系？

  国家药监局通知，决定自即日起（5月11日），对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。因此，代理此产品的经销商要第一时间盘点库存，第一时间向注册地药监局上报，同时暂停向医院供货，一旦5月11日后再使用在病人身上那就是违法（处罚上限能查看医疗器械监督管理条例.)，同时做好和厂家沟通退货工作。

  今年骨科领域是医保重点检查，会进行多部门联动，涉及经销商、平台、总代理一定要慎重。对于同种异体骨的竞争对手厂家，也要第一时间通过经销商向有韩士生科公司的同种异体骨修复材料的医院做反馈，做好监督工作，也许会有一波手术量增长。

  韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料后期能否再进口、经营和使用，等待国家药监局通告。

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